Messieurs les députés,

Suite à notre rencontre du 1er juillet, nous tenions à vous remercier du temps que vous nous avez consacré et de la qualité de votre écoute au cours de notre audition commune sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale.

Nous espérons avoir répondu à vos interrogations et nous nous permettons de vous envoyer ces quelques lignes résumant nos échanges sur les principaux thèmes abordés :

–          La réforme de la biologie a permis un équilibre entre les différents modes d’exercice au sein de la profession et les derniers éléments de la loi à affiner ont, pour objectif, de pérenniser cet équilibre du marché.

–          Les différentes contraintes réglementaires permettent la cohérence du système et doivent persister pour la plupart. Toutefois, la loi de mai 2013 a introduit des dispositifs qui, selon nous et de manière collective, doivent être revus ou précisés :

  L’accréditation : nous avons souligné le bienfait de l’obligation d’accréditation pour la sécurité du patient, la qualité des examens, la médicalisation de la profession et la consolidation du secteur. Cette démarche d’amélioration continue et d’évaluation par nos pairs est une grande avancée et le COFRAC a largement aidé et accompagné la profession. Cependant, en attente des décrets d’application, les auditeurs COFRAC interprètent souvent la règle et transforment l’évaluation en inspection. Un des points les plus relevés est, sans aucun doute, leur exigence de présence permanente des biologistes sur site pour couvrir l’intégralité des heures d’ouverture.

Le COFRAC souffre de manques de moyens humains (200 auditeurs sur les 400 nécessaires pour faire passer le palier 2016 à tous les laboratoires de France) et commence à reporter des audits ce qui pénalise les laboratoires largement impliqués. La profession pourrait se mobiliser davantage en proposant leurs biologistes pour des missions d’audit. En échange de ce service, le COFRAC doit pouvoir assouplir les règles de présence permanente des biologistes quand ceux- ci sont en formation ou en audit et offrir une juste rémunération à ceux qui consacrent leur temps à ces missions.

  Le 5.1 : Le dispositif « 5.1 » existant avant la loi de mai 2013 a bénéficié à de nombreux réseaux régionaux et européens et cette ouverture du capital a permis d’accélérer les regroupements et de favoriser une biologie plus efficiente. La règle de la majorité des droits de vote aux biologistes exerçants au sein du laboratoire était alors nécessaire et suffisante. Le schéma du « 5.1 »  subsiste d’ailleurs pour les groupes qui préexistaient à l’adoption de loi, mais il est devenu interdit aux nouveaux acteurs.

Et dans ces conditions, certains financiers « possesseurs » du 5.1, non seulement bénéficient de l’antériorité au texte de Loi de mai 2013, mais continuent à faire des acquisitions, alors que les laboratoires indépendants en ont l’interdiction.

Plusieurs exemples en cours.

Cette distorsion entre les générations de réseaux ne doit pas subsister et mérite d’être revue.

  La régionalisation : A ce jour, la limitation des territoires de santé (proche du découpage des départements) est un frein aux regroupements. Il serait plus judicieux de raisonner en région administrative : Ile de France, Alsace Lorraine…

Le transport des tubes de sang se faisant désormais dans des conditions de sécurité optimales (transporteurs accrédités) et n’étant plus un frein ou un risque pour la qualité de l’examen.

  La transmission des analyses : La justification initiale du taux avait été calculé pour que les laboratoires puissent transmettre certains actes soit dans le cadre de contrat de transmission soit dans le cadre de contrat de coopération entre deux laboratoires sur les mêmes territoires de santé ou limitrophes sans toutefois exagérer leur transmission pour favoriser les regroupements. Le taux moyen national de transmission était, en 2011, proche de 40% dans le cadre de contrats de collaboration (règle des 60/40) et 15% pour les transmissions aux laboratoires spécialisés.

Ce chiffre pourrait être amené à 25% (volume moyen d’analyses qui ne nécessitent pas de traitement en urgence)  afin de faciliter les échanges entre laboratoires et l’accès à l’innovation dans un contexte de biologie en partie déjà consolidée. Cette transmission doit être étudiée en parallèle de la régionalisation et du « 5.1. »

  Les ristournes : sans revenir sur le fait qu’elles soient interdites, nous souhaitons une égalité de traitement entre les secteurs privé et public. Le dispositif de l’article L 6211-21 du CSP porte atteinte à la liberté d’entreprendre et aux principes d’égalité et de libre-concurrence dès lors que seuls des laboratoires publics intégrés à des établissements de soins sont autorisés à pratiquer des prix inférieurs aux tarifs réglementés.

Cette logique reposait sur une stratégie d’économies par un meilleur étalement des charges fixes de l’hôpital d’accueil. Elle a sous-estimé deux facteurs économiques comme le reconnaissent eux-mêmes les établissements publics (surcoûts logistiques, absence de maîtrise de la prescription) et un facteur médical (réactivité en cas d’urgence du fait de l’éloignement).

  La distorsion public et privé face à l’innovation : Culturellement, la recherche est considérée comme relevant davantage du secteur public et le privé n’est que très peu mis à contribution. Par exemple tous  les budgets de recherche et enveloppes dédiées à l’innovation sont intégralement reversés à des structures publiques.

Nous ne pouvons que constater l’accroissement de la demande du grand public et d’une partie du corps médical pour la génétique, la médecine préventive et prédictive… Nous pensons que les laboratoires privés peuvent s’impliquer et proposer ce type d’examens même en dehors de la nomenclature mais la législation doit évoluer en ce sens pour les autoriser sur le territoire. A défaut, ils traverseront (car ils traversent déjà) nos frontières et sans contrôle.

Enfin nous avons attiré votre attention sur le fait qu’un certain nombre de décrets importants n’ont pas été encore publié à ce jour, soit deux ans après la parution de la loi (validation biologique, prélèvements hors des territoires de santé, décret sur le pourcentage de transmission, biologie délocalisée, etc. …)

Enfin nous avons attiré votre attention sur le fait qu’un certain nombre de décrets importants n’ont pas été encore publié à ce jour, soit deux ans après la parution de la loi (validation biologique, prélèvements hors des territoires de santé, décret sur le pourcentage de transmission, biologie délocalisée, etc. …)

Ce retard à la publication des décrets et arrêtés entraîne des réponses différentes des ARS, dont on demande une plus grande présence au niveau de la vigilance et de l’harmonisation.

Nous nous tenons à votre entière disposition pour toute question ou demande de précisions et vous prions d’agréer, Messieurs les députés, l’expression de nos sentiments de considération distingués.

Jean PHILIPP
Hala SARMINI
Thierry BOUCHET
Syndicat des Laboratoires de Biologie Clinique

Alain LE MEUR
Stéphane EIMER
Olivia de ROUBAIX
Etienne COUELLE
Association pour le Progrès de la Biologie Médicale
(association regroupant Biogroup, Biomnis, Cerba-Novescia, Labco et Unilabs)