La Haute Autorité de santé (HAS) préconise le remboursement des tests sérologiques Covid-19 de type ELISA et TDR (tests de diagnostics rapides) dont la fiabilité a été validée par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (CNR) selon les critères établis dans un cahier des charges. La HAS a défini leurs indications respectives dans des avis publiés début mai et mi-mai.
La HAS estime nécessaire que « le résultat de l’examen adressé au patient et au médecin prescripteur comporte la mention de la technique utilisée (test automatisable ou TDR) ainsi que le kit utilisé ».
Le ministère de la Santé vient d’actualiser la liste des tests disponibles sur la plateforme Covid-19 destinée aux professionnels de santé et aux acteurs de la gestion de la crise en ajoutant aux tests virologiques les différents tests sérologiques validés par le ministère. Cette liste comprend sept tests automatisables ELISA et une dizaine de tests rapides.
ELISA et TDR, des indications identiques
Le remboursement des tests rapides de type TROD (tests rapides d’orientation diagnostique) fait l’objet d’un autre dispositif réglementaire, et les autotests ne sont pas, à ce jour, recommandés par la HAS, qui estime les connaissances insuffisantes sur leurs modalités d’utilisation et d’interprétation.
Les tests automatisables ELISA et les TDR sont des actes de biologie médicale à réaliser en laboratoire et reposent sur un prélèvement sanguin. Leurs indications sont identiques, à savoir : dans le cadre des enquêtes épidémiologiques ; pour compléter un diagnostic, chez des patients hospitalisés ou non lorsque le test RT-PCR et le tableau clinique sont divergents ou lorsque le test RT-PCR n’a pu être réalisé dans les sept jours suivant l’apparition des symptômes ; pour établir un diagnostic étiologique différé pour des patients ayant bénéficié d’un diagnostic clinique mais pas d’un test RT-PCR ; et pour les professionnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs non symptomatiques pour compléter le dépistage et la détection de personne contact en cas de RT-PCR négative. Quelle que soit l’indication, ces tests doivent être prescrits par un médecin.
Pas de passeport immunologique
Les anticorps ne sont pas détectables lors de la première semaine des symptômes. Ils peuvent être détectés de manière optimale après 14 jours. Néanmoins, « pour les formes sévères, nous n’attendons pas ce délai, car le résultat du test est urgent. Si le test est négatif, il peut être renouvelé », avait expliqué la Pr Dominique Le Guludec, présidente de la HAS, lors d’un point presse.
La HAS souhaite que les résultats des tests sérologiques soient renseignés dans la base de données SIDEP (comme c’est le cas pour les tests virologiques), « ceci afin d’assurer leur traçabilité et une meilleure gestion de l’épidémie (afin de favoriser l’identification des personnes contacts) ».
En parallèle, les Académies de médecine et de pharmacie se sont prononcées conjointement le 20 mai sur l’usage des tests sérologiques. Elles recommandent que seuls les tests validés par le ministère soient utilisés et qu’ils soient réalisés uniquement sur prescription médicale. Les tests sérologiques Covid-19 ne doivent être effectués ni sur simple demande individuelle ni sur l’injonction d’employeurs.
Les deux Académies considèrent également que les enquêtes séro-épidémiologiques en population doivent être coordonnées par les agences régionales de santé (ARS) et que le statut sérologique des personnes recrutées leur soit indiqué de manière personnelle et confidentielle.
Enfin, les Académies précisent qu’une sérologie positive ne doit pas être considérée comme un « passeport immunologique ». En effet, le caractère protecteur de la présence d’anticorps n’est pas encore clairement déterminé.
Source : le quotidien du médecin
